薄层色谱法在中药复方制剂中的应用

来源：M6平台    发布时间：2024-07-24 23:26:58

　　薄层色谱法，又简写为TLC，常用于中药成方制剂中有效成分的定性鉴别。由于该方法鉴别专属性强，使用设备简单，易于操作，故应用广泛，在目前的药品品质衡量准则定性鉴别中(如中国药典和国家食品药品监督管理局标准)，已大大地超过了显微鉴别、理化鉴别和光谱鉴别。

　　笔者在最近的医院制剂申报过程中，对品质衡量准则的制定，使用了大量的薄层色谱法，积累了一定的工作经验。下面，对薄层色谱法在中药复方制剂中的应用，提出自己的一些思路。

　　一、医院制剂由于其自身的特殊性，如只能在本院销售，生产和检验设备简陋，生产量小，剂型和品种相对较多，生产中常以水煎煮为主。故在选择处方中的薄层定性药材时，应以选择水溶性成分为先。如芍药苷、栀子苷、黄芪甲苷、龙胆苦苷、人参皂苷等苷类或绿原酸、阿魏酸等易溶于水的有机酸类成分。

　　二、仔细分析处方。选择方中薄层定性的药材，应先选取以粉碎入药的药材。因为这部分药材中的有效成分一般没被破坏，特别是一些含有挥发性成分的药材，如薄荷、香附、荆芥等，在薄层层析中以药材作为对照品，很容易鉴别出来。

　　三、对处方中含有多糖类或淀粉质较多的药材，如麦冬、北沙参、党参等，可采取先酸解后用有机溶剂提取的方法。经这样处理后，薄层层析斑点一般都比较清晰，药检所复核时往往容易通过。

　　四、在使用展开剂时，在同等条件下，应选择无毒或毒性较小的有机溶剂。如选用环己烷而不选用正己烷，选用甲苯而不选用苯。以减少有机溶剂毒性对*的侵害。

　　五、对样品的取样量不宜太大。如果取样量太大，点样时往往因样品的浓度太高而造成点样困难，展开时斑点又不易分离而使薄层图谱不清晰。

　　六、对中药复方制剂的液体剂型，提取分离方法应首选溶剂法，用适宜的有机溶剂提取。如是提取水溶性成分，应考虑对样品进行脱脂处理。对酒剂、酊剂或搽剂中含有乙醇的样品，应先在水浴上蒸去乙醇后再作下一步的处理。如液体剂型不宜用有机溶剂提取，也可采用先将药液置水浴上蒸干(或加入适量硅藻土分散)，再用有机溶剂提取的方法。

　　七、对中药复方制剂的固体剂型，提取分离方法可选用超声提取法、回流提取法或溶剂提取法(应先将样品加定量水溶解)等。超声提取方法简单，所需时间短，目前使用较多，应首选，但在使用的过程中应注意一个问题，如提取时使用的有机溶剂是，超声处理时间应控制在10～20min以内，超声时容器不能密闭太紧，以免瓶塞冲出或全部挥发，特别是在气温较高的夏天，尤其要注意。

　　八、对中药复方制剂的外用剂型，如软膏剂、黑膏药、贴膏一类，在样品处理时，应首先考虑去掉赋形剂后再对样品做处理。如用凡士林制成的软膏，可用有机溶剂(如、乙醇或三氯甲烷)除去凡士林。

　　九、样品经薄层展开后，观察层析情况，作者觉得应多选择在日光下观察为主。原因为大多数医院制剂室未建立暗室，在紫外光灯下拍照有困难。

　　十、对样品中某些成分的提取分离，可先采取相类似的方法，然后再选用不同的定容溶液和展开剂，即可达到目的。如同时提取某些皂苷类、苷类、有机酸类等。

　　十一、在中药复方制剂中，往往药味较多，化学成分较为复杂，给单一成分的分离造成一定困难。为了达到分离的目的，在具体操作中，可优先考虑使用高速离心，柱层析、氧化镁净化、水或氨试液洗涤等多种操作方法。但在使用这一些方法时，一定要注意不能把应提取的有效成分弃掉了。

　　十二、在用碘蒸气或氨蒸气对薄层板显色时，所加的量不宜过多，使用的容器必须密闭，操作人不得离开，必须等到薄层斑点显度适宜时，才可取出。

　　上述系笔者在今年的医院制剂申报过程中开展薄层色谱鉴别法中所积累的点滴经验，今提出与同行们探讨，以期在今后的工作中少走弯路。

　　2015年初，北京东华原医疗设备有限责任公司总经理姜黎滨在北京医药行业协会年会上就互联网时代的传统制造业的服务模式创新话题发表了精彩演讲。日前，在接受本报记者专访时，姜黎滨进一步阐述了创新思路和实践探索。

　　本报记者(以下简称记)：面对国家促进健康服务业发展的难得机遇，传统中药制造业在创新产品和服务方面都在积极探索，您认为在互联网迅猛发展的新时期，创新的服务模式到底是一种什么样的模式?

　　姜黎滨(以下简称姜)：好的。我认为，创新的服务模式是通过互联网、物联网等技术，将较为传统的服务模式加以改革和升级，使它能够更人性化，更贴近被服务者或者说是客户，同时又能减轻服务者负担的一种模式，着眼点是极大改善客户体验。

　　姜：就拿当前仍处于发展中的现代化煎药中心来说，实质上，它仍然脱离不了煎药室的范畴，还是煎药室。但相比传统煎药室又不可同日而语。传统的煎药室就是一台台设备简单地堆放在一起，煎药机煎药，包装机包装，煎药工人走来走去忙活着。除了煎药、包装是在机器里面自动完成的之外，大部分的工作还是要靠人工。现代化煎药中心不一样。它引入嫁接了互联网、物联网的技术，用计算机进行操控，将所有设备联结在一起。操作时站在操控室里对着电脑，就能管理整个煎药室的设备工作情况，一目了然，这就降低了煎药室的工作强度。另外一方面，这一个模式可以让最终客户，就是患者，获得满意体验。怎么才让患者满意，总结起来就是两句话，一个是质量放心可靠，能放心服用;一个是节约时机，不用一次一次往医院跑。针对这两点，煎药中心在质量方面能提供质量监控信息，让患者能清楚看到质量检验的报告，还能看到煎药的温度曲线;通过移动终端发送短信通知，而且直接把药送到患者家里。

　　记：创新服务模式就是在已有的服务基础上，利用网络技术，提升服务质量，提高客户满意度。

　　姜：能这么理解。中药行业属于传统制造业，目前来说，主流的制造方式还是以人工加机械为主，对中医领域来说，都说“老中医、老中医”，其中也包含了中医服务模式的创新不足，现代化还非常欠缺。所谓创新模式，说起来很简单，但是实际上在中医药行业能够将计算机、互联网等技术融合进来，是一个非常了不起的创新。

　　记：从喝中药用砂锅熬，到现在可以方便地携带真空袋包装中药液，确实方便了不少。

　　姜：医院里沙锅熬药已经基本上被淘汰了，跟不上时代的步伐。煎药机现在挺方便，但不出十年，煎药机还将再次更新换代，以后，不具备网络通信功能的机器被淘汰，不升级为现代化煎药中心的煎药室也将被淘汰。

　　姜：优胜劣汰。任何一个产品、一种模式能够被人接受，肯定是因为具备某些优势，而如果一个产品一个模式可以在一定程度上完成普及，那么就不单单是具有一定的优势了，而是具备很高的社会价值、经济价值。

　　现代化煎药中心这个创新服务模式，我认为它具备了三大价值。对于煎药机构来说，它能够简化管理，减少相关成本，也就是创收增收，这是第一个价值;再一个，中药都是给患者服用的，没有患者也就不需要中药了。它能够让患者满意、放心，这就是第二个价值;还有一个价值，我认为是很重要的，那就是规范管理。现在中药领域仍呈现乱象，中药饮片质量难监控，中药煎药质量难监控，饮片厂、中药房多如牛毛，同样难监管，一直成为政府监管部门的工作难点。而把普通煎药室改造成为符合GMP规范、具备高度可管理性、提供全程质量和过程监控的煎药中心，对饮片质量、煎药质量、煎药室软件硬件设施都给予良好监管。而且，这个创新模式一经运行，显示出优胜劣汰的自然法则的威力。不配备煎药中心，饮片企业和医院的发展难以为继，或将被淘汰出局。现代化煎药中心的服务量很大。在浙江建立的几家煎药中心，就吞吐了杭州绝大多数的市场需求。一些小型、传统的煎药房逐渐被淘汰。过不了几年，国内的煎药机构也会减少一大批，只留下那些符合规定标准、具备核心竞争力的机构，相应地，政府监管部门的工作量就会大为减少减轻。虽然这个创新模式刚刚起步两年，但是我非常有信心。2015年，我们有一个很大的推广计划，已经有不少大规模的公司在主动联系洽谈合作，相关政府部门也这一个项目非常重视。

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