国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号）
来源：M6平台 发布时间：2025-02-05 07:27:46
根据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药监局决议对人血白蛋白注射剂说明书内容做共同修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市答应持有人应当根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药监管理部门存案。修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品，不得接着运用原药品说明书。药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换，或许以其他恰当方式将更新信息奉告患者。二、 药品上市答应持有人应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采纳比较有用办法做好药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生、药师或许患者合理用药。三、 临床医生、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在挑选用药时，应该根据新修订说明书进行充沛的获益/危险剖析。四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，运用处方药的，应当严厉遵医嘱用药。五、 省级药监管理部门应当催促行政区域内上述药品的上市答应持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书替换及说明书更新信息的奉告作业，对违背法律法规行为依法严厉查处。
