随着生物制药工艺的加快速度进行发展，深层过滤作为关键的质量控制环节，已大范围的应用于发酵液和细胞培养液的澄清工艺。相比离心和切向流过滤（TFF），深层过滤因其操作简单便捷、工艺兼容性强、成本低且验证容易，慢慢的变成为业内的首选方案。同时，随着深层过滤材料与结构的一直在优化，其在高效去除杂质、延长后续纯化步骤寿命等方面的表现也得到了显著提升。
深层过滤采用多层不规则介质（如硅藻土、纤维素等），其独特的孔隙结构使其具备机械截留、静电吸附、疏水相互作用及化学结合等多种过滤机制[1]。其主要过滤过程包括：
（2）惯性碰撞与扩散拦截：小颗粒在流动过程中因惯性作用或布朗运动进入滤材孔隙后，在孔道内逐步沉积；
（3）静电吸附：许多生物制药工艺中的杂质（如DNA、HCP、内毒素）通常带负电，而特定深层滤材可通过表面改性提供正电荷，提高对这些杂质的吸附能力；
（4）疏水相互作用：亲水性和疏水性杂质在不同的pH值和盐浓度下，对滤材的结合能力不一样，以此来实现特定选择性去除。
值得注意的是，过滤效果受到多个工艺参数的影响，包括过滤流速、pH值、电导率、料液成分及温度等。因此，在实际应用中，优化这些参数对于提高深层过滤效率至关重要。
在下游纯化过程中，第一步是从细胞收获液中去除细胞、碎片及胶状杂质，以减少对后续层析填料的污染，并提高纯化效率。深层过滤相较于传统的离心和TFF，具备高通量、可扩展性强及工艺集成度高的优势。
东富龙300171）考察了SaiClear 深层滤器在CHO细胞收获澄清工艺中的表现。小试结果如表1所示，P43滤器过滤后目的蛋白回收率约为95.04%，P42*2+S29两级澄清过滤后目的蛋白回收率约为95.85%，均实现用户要求。
同样的，另一个CHO细胞收获澄清工艺中，SaiClear 深层滤器小试结果如表2，P02滤器过滤后目的蛋白回收率约为95.66%，P20滤器过滤后目的蛋白回收率约为95.27%。由图2得知，P20的载量优于P02，且在达到浊度终点时浊度的控制更稳定，因此后续使用P20滤器。P02*3+S15两级澄清过滤后目的蛋白回收率约为95.48%。
深层过滤不仅可用于初步澄清，还大范围的应用于提高除菌过滤或除病毒过滤的前处理效果。例如，在捕获层析后的澄清阶段，深层过滤可逐步降低HCP和DNA残留，由此减少对后续纯化步骤的影响。图3（A）显示了深层过滤减少低pH病毒灭活池中的HCP与通量的关系。减少程度受pH影响。图3（B）表明用水稀释降低电导率和产物浓度也会增加HCP的减少[2]。Solamo等人[3]对DNA的减少也做了类似的研究。
此外，研究表明[4]，深层过滤可明显降低HCP和DNA含量，例如：在微滤澄清后，深层过滤可吸附3.9-7.6g/m 的DNA及0.4-5.4g/m 的CHOP，且其去除效果受pH值、电导率等工艺参数影响，表现出类似膜层析的选择性特征。
更重要的是，研究表明，深层过滤可通过静电吸附和疏水相互作用实现1-5个对数级的病毒去除。例如：
Zhou[5]等研究表明，在不同测试条件下，深层过滤可有效去除逆转录病毒和细小病毒；
Tipton[6]等研究认为，深层过滤的病毒去除机理与其对工艺杂质（如HCP、DNA）的吸附机制相似，主要依赖静电作用和疏水相互作用，并且不同滤材的病毒去除能力存在比较大差异，因此其工艺开发仍具挑战性。
此外，深层过滤还可用于除热原、精制大分子/小分子、血液制品分离纯化等特殊应用，展现出广阔的应用前景。
随着连续生物工艺（CBP）的兴起，深层过滤材料与结构的一直在优化正推动工艺效率的提升。高性能深层过滤不仅能延长后续纯化耗材的常规使用的寿命，还能减少更换频率，降低工艺中断风险，并有助于降低生产的无菌风险。
东富龙推出的SaiClear 深层过滤器，凭借其优化的介质结构、增强的静电吸附能力及更高的杂质去除效率，能够很好的满足当前生物制药工艺的严格要求，为行业提供更稳定、高效、易验证的解决方案，助力生物制药行业迈向更高品质衡量准则。
